期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2001
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2018
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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食品检验工作质量控制的实践
目的:为加强对食品检验实验室的管理,实现检测实验室检验质量可控,确保食品检测数据的准确可靠,有力支撑国家食品安全监管工作,同时为实验室检验管理提供可借鉴的实践经验.方法:制订和采取一系列食品检验质量控制措施,从人、机、料、法、环、测六个方面强化对食品检验的各个环节、尤其是对分析过程的质量控制;同时通过外部质量控制考察内部质量控制的可靠性,有效补充内部质量控制的缺憾,进而实现食品检验全过程的质量控制......
作者：闫顺华；杨文菊；尹薜荣；韩会靖；韩瑨烜；宋敏；赵丽萍 刊期： 2017- 09
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中药对照药材的稳定性及期间核查
目的:为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性,使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用,探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性.方法:介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素,依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL01(即ISO/IEC17025:2005)《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》,......
作者：严华；麻思宇；程显隆；陈佳；魏锋；马双成 刊期： 2017- 09
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化妆品中地塞米松检测能力验证研究
目的:设计组织化妆品中地塞米松测定能力验证项目,评价实验室检测化妆品中地塞米松的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高.方法:通过实施能力验证计划,获得各参加实验室化妆品中地塞米松含量的测定结果,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力.结果:样品通过分析,在P＜0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求.......
作者：高家敏；李红霞；项新华；曹进；丁宏 刊期： 2017- 09
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质量风险管理在药品固体制剂车间的应用
目的:降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量.方法:根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型.结果与结论:通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量.......
作者：万韬；武志昂 刊期： 2017- 09
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制药企业微生物实验室菌种保存方法的探讨
目的:通过对比两种菌种保存方法的验证结果,选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法,为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考.方法:使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉这6种标准菌种和1种从洁净环境分离的藤黄微球菌,通过复苏率、形态学、染色学和数值分类微生物鉴定法,分别对液体石蜡覆盖保存法和10％甘油-生理盐水冷冻管保......
作者：黄家乐；王玥；何睿；裘畅；徐雪娥 刊期： 2017- 09
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品管圈活动在提高静脉用药调配中心个人调配速率的应用
目的:通过在静脉用药调配中心(PIVAS)开展品管圈活动,提高个人调配速率及工作效率,确保临床及时用药.方法:根据品管圈质量管理方法,以静脉用药调配中心第三批次药品的调配速率作为研究对象,通过记录输液总量、配制人数及配制时间,相比得出的速率值(单位:袋/小时)作为衡量指标,按照品管圈活动的十大步骤,拟定计划书,把握现状、设定目标、解析问题、拟定对策,并对政策的实施进行效果确认,制定标准化流程,后对......
作者：金海荣；闫荟羽；宋燕青 刊期： 2017- 09
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医院高危药品管理模式的研究
目的:促进医疗机构合理使用高危药品,提高用药的准确性和安全性.方法:参考国内外高危药品的管理经验,从高危药品管理制度、药品目录、药品管理软件等方面,总结高危药品管理的先进方法.结果与结论:高危药品在临床使用过程中具有较高风险,应引起医疗机构和医生的高度重视.我国对于高危药品的标准化管理研究起步较晚,虽然部分医院实施了一些具体措施并取得了一定成效,但医疗机构仍应该在不同的技术层面和管理方式上加大对高......
作者：柏蓉；张蕾；张学会；欧宁；袁红宇 刊期： 2017- 09
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品管圈活动在降低武汉大学中南医院综合药房药品调剂差错率的效果分析
目的:探讨品管图活动对降低武汉大学中南医院综合药房药品调剂差错率的作用.方法:通过成立品管圈,以“降低我院综合药房调剂差错”为主题,按照品管圈活动的10个步骤实施,评价该活动的有形成果和无形成果.结果:全员参与此次品管圈活动,针对容易发生差错的主要原因拟定对策.取得的有形成果:综合药房调剂差错件数由改善前的11件/周,降低至改善后的4件/周,降低率为63.6％;无形成果:药师在实施品管圈手法、团队......
作者：杨莹菲 刊期： 2017- 09
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国外药品短缺处理机制的比较及对我国的启示
目的:比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制,为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示.方法:深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献,梳理其处理机制构建思路,并比较分析其异同.结果:美国短缺药品处理机制比较成熟,欧盟和加拿大以此为模板,均以制度立法、统一管理为基础,确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了“对症下药”的处理方式.此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定......
作者：何梦婷；冯国忠；周振；张梦倩 刊期： 2017- 09
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FDA药品CGMP警告信统计分析
目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高.方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目.结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点.......
作者：韩莹；胡敬峰 刊期： 2017- 09
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