期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中药对照药材的稳定性及期间核查
严华；麻思宇；程显隆；陈佳；魏锋；马双成
关键词：中药对照药材, 稳定性, 稳定性期间核查
摘要：目的:为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性,使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用,探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性.方法:介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素,依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL01(即ISO/IEC 17025:2005)《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》,建立基于薄层色谱鉴别方法的稳定性期间核查技术方案及评价方法.结果:核查方案及评价方法取得了良好的稳定性评价结果,能够发现并及时处理相关问题,提高了中药对照药材的研制效率.结论:稳定性期间核查工作,是保证中药对照药材质量的重要措施.新建立的核查方法操作简捷,行之有效.
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