期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
FDA药品CGMP警告信统计分析
韩莹；胡敬峰
关键词：药品监管, 现行药品生产质量管理规范, 警告信, 缺陷项告知, 信息分析
摘要：目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高.方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目.结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点.实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出.制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异.
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