期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2018年第06期

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

陈小梦;左子欣;孙亚新;杜娟

关键词:仿制药, Hatch-Waxman法案, Bolar例外, 首仿药
摘要:目的:参照美国“Bolar例外”及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议.方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究.结果:我国在“Bolar例外”的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失.结论:应不断完善我国“Bolar例外”的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展.