期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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中药生熟异用饮片的应用与管理调查
目的了解中药生熟异用饮片在医院药房、零售药店与饮片加工企业的应用及管理情况,为加强监管提供参考.方法采用问卷、访问和实地考察的形式进行调查.结果生熟饮片功用及质量不同,临床必须严格分用.但是目前,中医药行业存在着生熟混用、饮片质量参差不齐、处方应付不规范等相关问题.结论应提高医师和药师的业务水平,熟悉掌握生熟饮片的药效差异,做到对症下药,准确应用;在完善处方应付的同时,中医师也应学习中药炮制等相关......
作者：张凡；林桂梅；贾天柱 刊期： 2014- 07
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10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析
目的对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监......
作者：许玮仪；王琼；于江泳；孙磊；金红宇；马双成 刊期： 2014- 07
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稳态输入电流试验能力验证的样品制备与技术分析
目的介绍稳态输入电流能力验证项目实施情况,为科学、高效地组织管理全国医疗器械检测机构能力验证提供参考.方法从稳态输入电流能力验证项目中样品制备步骤和技术分析结果两方面进行讨论.结果与结论稳态输入电流能力验证项目中,样品的制备重点在于控制好方案设计、元器件选购、样品组装以及样品稳定性和均匀性考核4个环节.对本次能力验证结果出现的问题进行分析和总结,提示需要进一步加强对标准的理解,对实验仪器进行校准,......
作者：卢大伟；陈鸿波；杨昭鹏；段乔峰；路有山；高山 刊期： 2014- 07
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趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用
目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析.本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考.方法应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行......
作者：马霄；孟丽；谭亚军；董国霞；张华捷；侯启明 刊期： 2014- 07
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药包材生产申请资料的探讨
目的帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相......
作者：陆维怡 刊期： 2014- 07
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赖氨匹林增强Cx32/Cx26组成的Hela细胞缝隙连接功能
目的体外观察赖氨匹林对转染并稳定表达连接蛋白32/26(Cx32/Cx26)的Hela细胞缝隙连接通讯(GJIC)功能和Cx32/Cx26蛋白表达水平的影响.方法不同浓度(O、1、5、10mmol·L-1)赖氨匹林作用于人宫颈癌Hela细胞24h后,以划痕标记/染料示踪技术(SL/DT)检测赖氨匹林作用Hela细胞48h后荧光黄在细胞之间传递的距离来评价其对缝隙连接(GJ)功能的影响;Wester......
作者：张乃菊；余美玲；张鑫宇；祝晓光 刊期： 2014- 07
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行业协会开展药品经营企业互检模式研究
目的通过对行业协会开展药品经营企业互检模式的研究,探求改进和加强行业协会参与公共治理的方式和手段,实现多元化治理.方法以抚顺县药品行业协会互检模式为研究对象,通过行业互检模式与政府监管模式对比分析,对地方医药行业协会参与社会治理的作用进行分析,找出优势及存在问题,并提出对策建议.结果与结论为促进行业协会互检活动可持续开展,应采取增强行业协会独立自主性,建立完善的行业自律管理体系,建立人才经费长效保......
作者：李茜；武志昂 刊期： 2014- 07
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基于360度模式的药品安全监管能力评价问卷设计
目的药品安全监管属于药品管理部门公共服务的一个部分.药品安全监管能力评价是在政府绩效理论指导下实施的针对性评价工作.本文探讨系统评价药品安全监管工作能力的模式,以形成一套科学、有效的评价办法,从而达到客观评价药品安全监管工作成效的目的.方法基于360度模式设计药品安全监管能力调查问卷,从上级、同级、下级、专家以及社会公众等多角度开展,共设计6个评价主体、8份调查问卷,并以北京市药品安全监管情况调查......
作者：张雪；林志健；董玲 刊期： 2014- 07
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提高假劣药品抽验靶向命中率的方法探讨
目的介绍梅州市提高药品靶向抽验命中率的工作经验,为药品监督抽样工作提供参考.方法对近年来梅州市的药品抽样工作进行总结分析,从组织管理、抽检结合、专业培训、信息资源、方案设计等方面进行梳理.结果梅州市的抽样方法收到了较好的效果,连续7年抽样靶向命中率居全省地级市首位.结论良好的组织管理;抽查与检验相结合的方式;周密适当的业务培训;可靠的信息资源;科学的抽样方案和药检人强烈的责任感及细致的工作态度,是......
作者：宋新康；陈彬 刊期： 2014- 07
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再注册申请被受理并非延长到期批件的有效期
目的探讨行政执法中申请受理与批件有效期相关问题的解决办法.方法通过案例陈述提出具体问题,结合有关注册与再注册审批文件,分析适应的条款.结果与结论再注册申请被受理不能延长到期的行政许可批件的有效期.......
作者：张万新；何丹 刊期： 2014- 07
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