期刊简介

　　本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

出版部门: 《中国药事杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777

国内统一连续出版号: CN 11-2858/R

邮发代号: 80-947

出版周期 月刊

创刊时间 1987

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 700.00

杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

往期目录

首页>中国药事杂志
  • 杂志名称：中国药事杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
  • 国际刊号：1002-7777
  • 国内刊号：11-2858/R
  • 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2017年第10期文章

  • 我国医疗器械分类目录修订框架设计的研究

    目的:为行业监管人员和分类管理相对人深入理解新版分类目录提供参考.方法:在对现行医疗器械分类目录充分研究的基础上,结合医疗器械分类管理改革的要求,借鉴发达国家的管理模式和经验,提出改革医疗器械分类目录框架的建议和新框架方案,介绍了新版医疗器械分类目录框架设计过程、综合考虑因素.结果和结论:对比现行有效的分类目录,新版医疗器械分类目录的层级结构和内容更丰富,产品覆盖面更广,更有利于与国际接轨.......

    作者：张春青；王越；周良彬；母瑞红；余新华；李静莉 刊期： 2017- 10

  • 我国药品质量监督抽验情况分析及建议

    目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考.方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨.结果与结论:目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用......

    作者：王海涛；吴彬；倪健 刊期： 2017- 10

  • 甲钴胺的引湿性探讨

    目的:了解甲钴胺的引湿特性,探讨化学对照品使用和贮存中应注意的问题.方法:采用动态水分吸附分析技术(DVS)研究甲钴胺在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度,以容量滴定法测定其水分的均匀性.结果:甲钴胺具有引湿性,且在一定湿度条件下吸水后仍具有较强的引湿性.结论:本研究为确定甲钴胺适宜的分装条件、包装用瓶和使用方式等提供了数据支持和参考依据.......

    作者：张娜；黄海伟；熊婧；宁保明 刊期： 2017- 10

  • 无菌预灌装培养平皿的质量控制

    目的:通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考.方法:分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基.结果:3家供应商的模拟使用......

    作者：黄家乐；王玥；何睿；裘畅；董铸雄 刊期： 2017- 10

  • 全自动血凝仪的确认与验证实验研究

    目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究.方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验.结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子Ⅷ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且cV值(2.05％)符合规定.结......

    作者：杨敬鹏；徐晓楠 刊期： 2017- 10

  • 假设检验在供应商变更中的应用

    目的:运用假设检验的方法,以确认供应商变更前后药品质量是否有显著性差异.方法:使用minitab软件,运用假设检验和p值比较法,对原料供应商变更前后的药品质量进行显著性差异分析.结果与结论:通过反复使用数理统计学中的假设检验,可以在不同显著性水平上判断数据的显著性差异,得出科学的结论,为药品生产过程中的质量保证提供科学合理的帮助.......

    作者：董光辉；赵柳入；黄海波；叶明良；石雪纯；方玲；金朱明；曹王丽 刊期： 2017- 10

  • 中药配方颗粒临床应用现状分析及展望

    目的:探讨中药配方颗粒的优势、问题及其发展趋势.方法:依据山西省中医院2014-2016年间中药配方颗粒在临床应用中的变化趋势,分析其临床应用现状;并采用半结构式访谈方法,随机采访调研了医生和患者,对访谈结果从疗效、应用和期望3个方面进行分析.结果与结论:合理有效地发展“毒性小、副作用小、剂量小”的中药配方颗粒,将有助于提高中药的市场占有率,有助于中医药的推广和普及.......

    作者：贺爱玲 刊期： 2017- 10

  • 老年住院患者抗菌药物合理应用的综合干预效果分析

    目的:考察分析我院老年住院患者实行抗菌药物综合干预后的变化及效果.方法:调取我院信息系统数据,采用抗菌药物分级管理分类系统,统计分析2013年1月至2015年12月在我院住院的老年患者抗菌药物使用金额、使用强度(AUD)及使用频度(DDDs)等数据.结果:通过3年的综合干预,老年住院患者抗菌药使用金额及使用强度明显下降;限制使用级抗菌药物金额比例逐年下降,特殊使用级抗菌药物金额比例呈增加趋势;注射......

    作者：康传哲；孟青；朱龙社；张方；桑纳；敬蓝琦；韩玉霞 刊期： 2017- 10

  • 美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

    目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性.方法:文献研究和专家咨询法.结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性.结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的.从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要.......

    作者：张彦彦；杨建红；武志昂 刊期： 2017- 10

  • 中美药监部门政务网站信息化建设比较研究

    目的:通过对我国药监部门与美国药监部门政务网站信息化建设水平的综合评估,提出我国药监部门政务网站信息化建设发展的建议.方法:运用核心内容分析和对比分析等方法,分析中美两国药监部门政务网站的内容设置、信息量大小、网站接入速度、链接可用性等方面的特点与差异.结果:我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)新官网(www.cfda.gov.cn)、旧官网(www.sfda.gov.cn)比FDA官网(ww......

    作者：黄瀚博；杨世民 刊期： 2017- 10

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