期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2001
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2018
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用
目的:探索研究主数据管理在药品监管领域的应用.方法:介绍主数据及主数据管理相关概念,以药品品种档案为例,提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议.结果与结论:采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案,通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性,从而促进药品品种档案信息的整合和共享.在我国药品监管信息化建设中,应大力推广主数据管理.......
作者：马进 刊期： 2018- 09
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“一带一路”倡议背景下的我国中医药标准化发展研究
目的:中医药贸易是我国对外贸易的重要组成部分,本文旨在“一带一路”倡议背景下探讨中医药标准化发展问题.方法:通过文献研究,探求“一带一路”倡议背景下中医药标准化发展的方式.结果:一带一路”倡议的提出进一步明确了中医药标准化发展的重要性,也为中医药标准化建设提供了政策支持,中医药标准化是中医药发展的必然趋势.结论:中医药“一带一路”发展需要进一步健全和完善中医药标准体系及其管理机制,保证中医药健康可......
作者：安江 刊期： 2018- 09
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香港澳门药品注册管理的比较研究
目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考.方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析.结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登......
作者：杜瑶；陈在余；王敏 刊期： 2018- 09
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中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究
目的:研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议.方法:通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性.结果:建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义制度设计应充分......
作者：宋瑞霖；李彦程 刊期： 2018- 09
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医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨
目的:为医疗器械的科学监管提供技术支撑.方法:通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同.结果与结论:对于医疗器械消毒灭菌器械,我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高,监管力度与世界发达国家基本相同.......
作者：谭瑞芬；胡昌明；张春青 刊期： 2018- 09
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基于分子生物学特异性扩增的方法鉴别菲牛蛭
目的:通过DNA条形码鉴定和建立特异性引物扩增的方法,有效区分菲牛蛭与其他水蛭品种.方法:通过聚合酶链式反应(PCR)对水蛭样品的COI序列进行扩增,利用MEGA6.06软件通过建树法进行NJ树聚类分析,针对菲牛蛭素的编码基因序列、利用PrimerPremier5软件进行引物设计,对经设计、合成的8对引物通过PCR扩增和琼脂糖凝胶电泳实验进行筛选,并确定特异性引物的佳退火温度.结果:通过COI序列......
作者：过立农；刘杰；杨宝；昝珂；郑健；马双成；马宁；李昀铮 刊期： 2018- 09
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GLP体系下对实验动物供应商审核的要求
目的:规范实验动物供应商管理.方法:依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)等相关法规要求,对实验动物供应商审核相关流程和要求进行了论述.结果与结论:实验动物在药物安全性评价中占有极其重要的地位.通过规范实验动物供应商审核流程,加强动物来源控制,可以有效地提高药物非临床原始资料的有效性和真实性,充分发挥GLP体系下实验动物供应商审核的优越性,保证非临床研究水平.......
作者：夏栋栋 刊期： 2018- 09
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湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议
目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结.结果与结论:通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证......
作者：孙煜；吕思伊；魏曼 刊期： 2018- 09
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提高中药房等候发药患者满意度的研究
目的:患者对药房的满意度是一个主观感受,多种因素可以影响该主观感受.不改变客观条件,只改变向患者公示的预计候药时间或者改变公示的方法,根据统计结果找出能提高患者对药房主观满意度的方法.方法:在不同的日期改变向患者公示的预计候药时间或者改变公示的方法,在不同日期的相同时段发放调查表.结果:对药房整体满意度的排序和药品质量、价格满意度不相关,但是和预计等待时间(不是真实等待时间)的满意度排序一致.结论......
作者：王瑞锋；王雪；余行俭 刊期： 2018- 09
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智能麻精药柜在河北省人民医院住院药房的应用
目的:为医院麻精药品的智能化管理与规范使用提供参考.方法:介绍河北省人民医院智能麻精药柜主要功能及操作流程.比较传统药柜与智能药柜管理模式下,调剂时间、调剂差错率及工作强度方面的差异.结果:智能麻精药柜与医院信息系统集成后,实现了麻精药品发放的信息化、自动化精准管理;双人双核发的规范流程执行率达100％;同时与传统管理模式相比降低了摆药差错率(0.896％vs.0.107％)及劳动强度(降低59.......
作者：岳圆圆；连玉菲；孙颖光；魏欣；闫乐浩；邵杰敏 刊期： 2018- 09
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