期刊简介

　　本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

出版部门: 《中国药事杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777

国内统一连续出版号: CN 11-2858/R

邮发代号: 80-947

出版周期 月刊

创刊时间 1987

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 700.00

杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

往期目录

首页>中国药事杂志
  • 杂志名称：中国药事杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
  • 国际刊号：1002-7777
  • 国内刊号：11-2858/R
  • 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2017年第7期文章

  • 医疗卫生公共服务均等化的国内外实践比较与经验借鉴——对我国医药领域供给侧改革的启示

    目的:通过对欧美(英国、意大利、美国)和亚洲国家(日本、新加坡)及国内广州、成都的医疗卫生公共服务均等化实践进行全面比较和经验借鉴,提出其对我国医药领域供给侧改革的启示.方法:采用文献研究法、资料分析法及比较分析法.结果与结论:医疗卫生公共服务均等化的国内外实践对我国医药领域供给侧改革的启示主要有(1)医疗卫生公共服务的事权和财权界定清晰;(2)优化资源配置,保障基本医疗服务供给;(3)完善法律法......

    作者：张大为；高涓；许婷婷；孟奎 刊期： 2017- 07

  • 有关药品再注册工作的思考与建议

    药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种.目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现.本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力.......

    作者：钟露苗；唐健元 刊期： 2017- 07

  • 我国网上药店存在的问题探讨

    目的:梳理当前网上药店发展中存在的问题,为促进我国网上药店的发展提供帮助.方法:通过文献研究及问卷调查,分析当前我国网上药店存在的问题,从法律法规、销售品种、网站建设、药品配送等方面进行探讨.结果与结论:现行的法律法规不够完善,缺乏对网上药店的监督管理;网上药店销售的产品种类比较混乱,网站建设不完善,药品信息标注不明确;消费者对网上药店的了解程度不高,对网上销售的药品质量存有质疑;网上药店的物流配......

    作者：李烨；窦纪梁；张丽青 刊期： 2017- 07

  • 专利蓝Ⅴ号钠盐注射液细菌内毒素检查法的研究

    目的:建立肿瘤检测用药物专利蓝Ⅴ号钠盐注射液细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:高浓度专利蓝Ⅴ号钠盐注射液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,在稀释120倍时可排除干扰.结论:本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于专利蓝Ⅴ号钠盐注射液的细菌内毒素检查,控制其产品质量.......

    作者：矫建；鲁军；张婷婷；刘进朋 刊期： 2017- 07

  • 医院制剂如意金黄软膏粒度检查不合格的根本原因分析

    目的:分析和确定北京大学第三医院制剂如意金黄软膏(RYJH软膏)粒度检验不合格的根本原因,制定改进措施,促进医院制剂质量的持续改进.方法:利用根本原因分析法(RCA)对事故进行回顾性追踪与分析;通过组建事件RCA工作小组,进行主、客观的资料收集;运用鱼骨图辨识事件发生的近端原因和根本原因.基于根本原因,工作小组从人员、设备、物料、方法4个方面提出改进措施并在相应环节实施.同时排查了体系中的同类和类......

    作者：黄竞；马瑞生；张妍；杨毅恒 刊期： 2017- 07

  • 伤寒Vi多糖疫苗细菌内毒素检测

    目的:建立动态浊度法检测伤寒Vi多糖疫苗的细菌内毒素.方法:参考《中国药典》三部(2010版),采用动态浊度法对伤寒Vi多糖疫苗中细菌内毒素进行检测,并对标准曲线的可靠性和干扰试验进行验证.结果:本次试验内毒素浓度在0.03125｀1.0EU·mL-1,r=-0.9972,具有良好线性关系.干扰试验样品回收率在50％～200％.伤寒Vi疫苗细菌内毒素限值确定为600EU·mL-1.样品的内毒素值从......

    作者：梁昊宇；蔡彤；裴宇盛；曾明；王斌 刊期： 2017- 07

  • 药用辅料检验用磷脂酰胆碱对照品的研制

    目的:建立含量测定用的大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱对照品.方法:采用红外光谱、质谱、核磁对原料进行结构确证,卡氏水分测定法测定水分,采用ICP-MS测定金属离子含量,采用HPLC-ELSD标准曲线法测定纯度,以质量平衡法计算对照品含量.结果:红外光谱、质谱、核磁确证了大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱对照品的结构;大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱水分测定结果分别为2.2％,2.1％;大豆磷脂酰胆碱、蛋......

    作者：栾琳；孙会敏 刊期： 2017- 07

  • 人血白蛋白的蛋白质含量测定能力验证结果与分析

    目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价.方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装.制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定氮)测定,组织协作标定后确立指定值.均一性和稳定性监测合格后按能力验证要求发放样品.以多中心协作标定结果作为评价参加者能力验证结果的依据.结果:能力验证样品确立的指定值及其参考......

    作者：王敏力；王箐舟；刘雅丹；徐苗；侯继锋 刊期： 2017- 07

  • 药品无菌检查OOS结果的调查与分析

    目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程.方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性.结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案.调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身.结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,......

    作者：朱晓燕；陈伟盛；关倩明 刊期： 2017- 07

  • 以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究

    目的:本研究力图从中办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨.方法:通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析(FailureModesandEffectAnalysis,FMEA)与风险优先数法(RiskPriorityNumber,RPN)进行风险评估.结果与结论:构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效......

    作者：林蕾；张象麟 刊期： 2017- 07

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