期刊简介

　　本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

出版部门: 《中国药事杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777

国内统一连续出版号: CN 11-2858/R

邮发代号: 80-947

出版周期 月刊

创刊时间 1987

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 700.00

杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

往期目录

首页>中国药事杂志
  • 杂志名称：中国药事杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
  • 国际刊号：1002-7777
  • 国内刊号：11-2858/R
  • 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2017年第11期文章

  • 2014至2016年安徽省药品注册现状分析

    目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考.方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价.结果:近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请.新药申请中,97％的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90％.仿制药申报品种均为化学药品.结论:安徽省药品注册申报......

    作者：孙艳艳；陈咏梅；解雪峰；吕雄文；许伏新 刊期： 2017- 11

  • 基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价

    目的:为我国仿制药一致性评价工作提出建议.方法:根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议.结果与结论:基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率.借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的“......

    作者：徐昕玥；梁毅 刊期： 2017- 11

  • 医疗器械形式审查和技术审评比较研究

    目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考.方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求.同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式.结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求.结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提......

    作者：闵玥；张家振；刘英慧；刘斌 刊期： 2017- 11

  • GC-MS法测定医用疫苗中抗氧化剂BHT的含量

    目的:测定抗氧化剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)从样品瓶胶塞迁移至医用疫苗中的含量.方法:采用GC-MS法进行测试,利用NIST谱库,对BHT进行定性确认,利用SIM模式进行定量.结果:本文建立的检测方法对于每瓶疫苗中的迁移量检出限(3S/N)为0.005μg,定量限(10S/N)为0.01μg.低、中、高3个添加浓度水平的回收率在85％～120％,相对标准偏差小于10％.结论:该方法简......

    作者：刘蔓；方科益；韩莹莹；盛华峰 刊期： 2017- 11

  • 拉祜族常用药山菅兰的生药学及初步理化鉴别研究

    目的:对拉祜族常用药山菅兰[Dianellaensifolia(L.)DC.]进行初步的生药学研究.方法:采用来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别的方法进行分析.结果:详细描述了山菅的生药学特征,进行了初步理化研究.结论:该植物含有糖类、酚类、香豆素类、黄酮、挥发油、三萜及甾萜类等化学成分.本研究为山菅的鉴别、质量标准的制定以及进一步开发利用提供了依据.......

    作者：赵琪钟；侯安国；张俊雕 刊期： 2017- 11

  • 药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

    目的:降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平.方法:对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施.结果:差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入.结论:通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,增强实验室的公信力和权威性.......

    作者：曾文珊；韩莹 刊期： 2017- 11

  • 食品理化检验原始记录控制要求

    目的:为保证食品理化检验原始记录的完整性、准确性、及时性和溯源性,制订了食品理化检验原始记录控制要求.方法:按照CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》要求,从11个方面对食品理化检验原始记录的内容进行了探讨.结果与结论:通过建立食品理化检验原始记录控制要求,保证了食品理化检验原始记录内容的真实性和完整性、原始记录书写和更改的规范性、检验数据的准确性和溯源性.......

    作者：闫顺华；杨文菊；尹薜荣 刊期： 2017- 11

  • 医院PIVAS电话咨询涉及问题分析及改进措施

    目的:分析医院静脉用药集中调配中心(PIVAS)与临床科室电话咨询沟通中涉及的问题,探讨出现问题的原因,提出改进措施,提高工作效率,提升药学服务质量.方法:对我院2017年1月(改进前)PIVAS接收的电话咨询记录进行整理统计,分析问题及原因,提出并实施了优化PIVAS信息系统、建立微信通知平台、简化临床科室名称、统一时间处理不在PIVAS范围的无效医嘱、完善工作制度等改进措施.统计整理2017年......

    作者：马秉霞；王相峰；张永凯 刊期： 2017- 11

  • 门诊药房破损药品原因分析

    目的:分析北京协和医院门诊药房药品破损情况,为降低药品报损率提供建议和参考.方法:调取我院2016年度东院门诊药房破损药品数据,对破损药品种类、金额、数量及原因等方面进行统计分析.结果:2016年月平均药品报损金额为1325.88元,工作流程中各个环节均有报损,人为操作不当、机器压坏及自制制剂包封不严是导致药品破损的主要原因.结论:为减少药品报损数量,应对易损药品加强管理;发药机遇到故障应及时维修......

    作者：李杏翠；陈晶；徐小薇 刊期： 2017- 11

  • 采用ABC库存结构分析法优化我院贵重药品管理

    目的:制定贵重药品管理制度,提高医院药品管理水平和效率,实现药品的精细化管理.方法:采用ABC库存结构分析法,确定贵重药品目录,制定贵重药品管理制度,设立贵重药品专用帐卡,实时监控使用情况.结果与结论:采用ABC库存结构分析法对我院库存药品进行分类整理,有效确立了贵重药品的范围和具体目录,使我院贵重药品管理工作更加科学化、合理化、规范化.......

    作者：孙雪；杜小莉；史亦丽；泽碧 刊期： 2017- 11

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