期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2017年第11期

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

闵玥;张家振;刘英慧;刘斌

关键词:医疗器械, 上市前注册, 形式审查, 技术审评
摘要:目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考.方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求.同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式.结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求.结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间.