期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
药品无菌检查OOS结果的调查与分析
朱晓燕；陈伟盛；关倩明
关键词：药品检验, 无菌检查, 微生物污染, 超限度(OOS), 买验室污染排除, 实验室质量管理
摘要：目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程.方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性.结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案.调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身.结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义.
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