期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2018
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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HPLC法测定壮阳春胶囊中松果菊苷的含量
目的：建立测定壮阳春胶囊中松果菊苷含量的HPLC方法。方法：采用AgilentExtend-C18色谱柱，以甲醇-0.1%甲酸溶液（26∶74）为流动相；检测波长为330nm，流速为1.0mL·min-1。结果：果菊苷进样量在0.0901~1.126μg范围内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000），松果菊苷的平均回收率为96.53%，RSD=0.58%。结论：采用HPLC法测定松果菊苷，方......
作者：杨立志；姜雪敏 刊期： 2015- 09
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不确定度评估在双黄连口服液定量检验中的应用探讨
目的：探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用，提高检验结果的准确性，提升检验结论判定的科学性。方法：以双黄连口服液为模式药，采用HPLC法测定黄芩苷的含量；参照《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-GL06），建立不确定度评估规则，计算合成不确定度和扩展不确定度。结果：检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示，为10.48±0.34mg·mL-1（k=2）。结论：通过评估不确定度，可避免将......
作者：赵昕；温瑞卿；王鑫；郝亚东；李东辉 刊期： 2015- 09
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克拉霉素制剂质量评价与分析
目的：对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析，为其生产、质控、监管提供参考。方法：对277批样品按照现行法定标准进行检验，并对检验结果进行统计分析；采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究；考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果：按法定标准检验，277批样品结果全部符合规定；自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法，共检出13种有关物质，杂质E、F是主要杂质，均来自原料；国产克拉......
作者：肖甜甜；毛新；隋思博 刊期： 2015- 09
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30批中药饮片中检出5株非脱羧勒克菌
目的：对30批中药饮片中检出的5株非脱羧勒克菌进行分析，加强对该菌的认识。方法：按2015版《中国药典》征求意见稿的方法，检测30批中药饮片中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌大肠埃希菌；将检出疑似的大肠埃希菌进行分离纯化、革兰染色和用Vitek2-compact全自动细菌鉴定仪鉴定；将检出的非脱羧勒克菌加入到相应的增菌培养基后，按2010版《中国药典》检测大肠埃希菌、大肠菌群和按2015版《中......
作者：沈海英；顾珉 刊期： 2015- 09
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奥美拉唑肠溶胶囊释放度考察及对异常结果的调查研究
目的：对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析，为其质量控制提供依据。方法：测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度，进行统计学分析，并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论：51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定，但批间均一性较差，1批出现异常情况，研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影响较大。......
作者：陈燕；孙国红；申林莉 刊期： 2015- 09
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广西食药监系统食品药品检验检测资源现状调查
目的：了解广西食药监系统食品药品检验检测资源现状，为改善检测资源、提升检验能力，更好地发挥检测机构的技术保障作用提出建议。方法：自制问卷，通过广西食品药品监督管理局下发问卷，采用网络直报的方式收集数据。结果：调查显示：检验人员学历以本科为主，职称以初级及以下职称为主；财政投入以中央财政和区政府为主，分别占36.49%、42.31%；仪器设备分布极不均衡，区级检测机构拥有50.11%不同价值的仪器设......
作者：谌晓勤；吴维民；曾立威；蒋帅；霍海英；李艺钊；黄苑清 刊期： 2015- 09
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药物研发质量管理体系的构建
目的：为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法：从立项和药学研究两个方面，阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点，为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。结果：为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理，企业应当进行充分调研，并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软件和硬件管理体系。结论：立项和药学研究是药物研发过程中很重要的两个阶段，应对......
作者：鱼刚；杨文烨 刊期： 2015- 09
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首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制
目的：建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法：对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析，并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果：建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论：首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量，保证了用药安全。......
作者：刘莉莎；任雪；邓利娟；范慧红 刊期： 2015- 09
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一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究
目的：对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验，探讨影响产品质量的因素，并对行业标准应增加的内容提出建议。方法：通过检验对数据进行统计比对，分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论：我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的，对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等，建议增加或修订必要的检验项目，将会对该产品的质量要求更为全面。......
作者：刘世红；赵永胜；刘功远 刊期： 2015- 09
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中药饮片面临的质量困境及应对措施
目的：揭示中药饮片质量面临的困境，分析其根源，提出应对建议；方法：利用市场调查、文献检索，收集并分析中药材与中药饮片存在的问题。结果与结论：中药材及中药饮片存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等质量乱象。在深入研究之后，提出市场整治、诚信生产、实施批准文号管理，维护中药材和饮片质量等应对措施。......
作者：蒋传中；张留宏 刊期： 2015- 09
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