期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2018

- 杂志名称:中国药事杂志
- 主管单位:国家食品药品监督管理局
- 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 国际刊号:1002-7777
- 国内刊号:11-2858/R
- 出版周期:月刊
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HPLC法测定壮阳春胶囊中松果菊苷的含量
目的:建立测定壮阳春胶囊中松果菊苷含量的HPLC方法。方法:采用AgilentExtend-C18色谱柱,以甲醇-0.1%甲酸溶液(26∶74)为流动相;检测波长为330nm,流速为1.0mL·min-1。结果:果菊苷进样量在0.0901~1.126μg范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=1.0000),松果菊苷的平均回收率为96.53%,RSD=0.58%。结论:采用HPLC法测定松果菊苷,方......
作者:杨立志;姜雪敏 刊期: 2015- 09
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不确定度评估在双黄连口服液定量检验中的应用探讨
目的:探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用,提高检验结果的准确性,提升检验结论判定的科学性。方法:以双黄连口服液为模式药,采用HPLC法测定黄芩苷的含量;参照《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS-GL06),建立不确定度评估规则,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示,为10.48±0.34mg·mL-1(k=2)。结论:通过评估不确定度,可避免将......
作者:赵昕;温瑞卿;王鑫;郝亚东;李东辉 刊期: 2015- 09
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克拉霉素制剂质量评价与分析
目的:对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验结果进行统计分析;采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究;考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果:按法定标准检验,277批样品结果全部符合规定;自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法,共检出13种有关物质,杂质E、F是主要杂质,均来自原料;国产克拉......
作者:肖甜甜;毛新;隋思博 刊期: 2015- 09
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30批中药饮片中检出5株非脱羧勒克菌
目的:对30批中药饮片中检出的5株非脱羧勒克菌进行分析,加强对该菌的认识。方法:按2015版《中国药典》征求意见稿的方法,检测30批中药饮片中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌大肠埃希菌;将检出疑似的大肠埃希菌进行分离纯化、革兰染色和用Vitek2-compact全自动细菌鉴定仪鉴定;将检出的非脱羧勒克菌加入到相应的增菌培养基后,按2010版《中国药典》检测大肠埃希菌、大肠菌群和按2015版《中......
作者:沈海英;顾珉 刊期: 2015- 09
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奥美拉唑肠溶胶囊释放度考察及对异常结果的调查研究
目的:对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析,为其质量控制提供依据。方法:测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度,进行统计学分析,并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论:51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定,但批间均一性较差,1批出现异常情况,研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影响较大。......
作者:陈燕;孙国红;申林莉 刊期: 2015- 09
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广西食药监系统食品药品检验检测资源现状调查
目的:了解广西食药监系统食品药品检验检测资源现状,为改善检测资源、提升检验能力,更好地发挥检测机构的技术保障作用提出建议。方法:自制问卷,通过广西食品药品监督管理局下发问卷,采用网络直报的方式收集数据。结果:调查显示:检验人员学历以本科为主,职称以初级及以下职称为主;财政投入以中央财政和区政府为主,分别占36.49%、42.31%;仪器设备分布极不均衡,区级检测机构拥有50.11%不同价值的仪器设......
作者:谌晓勤;吴维民;曾立威;蒋帅;霍海英;李艺钊;黄苑清 刊期: 2015- 09
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药物研发质量管理体系的构建
目的:为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法:从立项和药学研究两个方面,阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点,为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。结果:为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理,企业应当进行充分调研,并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软件和硬件管理体系。结论:立项和药学研究是药物研发过程中很重要的两个阶段,应对......
作者:鱼刚;杨文烨 刊期: 2015- 09
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首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制
目的:建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法:对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析,并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果:建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论:首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量,保证了用药安全。......
作者:刘莉莎;任雪;邓利娟;范慧红 刊期: 2015- 09
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一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究
目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。......
作者:刘世红;赵永胜;刘功远 刊期: 2015- 09
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中药饮片面临的质量困境及应对措施
目的:揭示中药饮片质量面临的困境,分析其根源,提出应对建议;方法:利用市场调查、文献检索,收集并分析中药材与中药饮片存在的问题。结果与结论:中药材及中药饮片存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等质量乱象。在深入研究之后,提出市场整治、诚信生产、实施批准文号管理,维护中药材和饮片质量等应对措施。......
作者:蒋传中;张留宏 刊期: 2015- 09
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