期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
克拉霉素制剂质量评价与分析
肖甜甜；毛新；隋思博
关键词：药品监测, 克拉霉素制剂, 国家评价性抽验, 质量分析, 有关物质检查, 杂质谱, 溶出曲线
摘要：目的：对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析，为其生产、质控、监管提供参考。方法：对277批样品按照现行法定标准进行检验，并对检验结果进行统计分析；采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究；考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果：按法定标准检验，277批样品结果全部符合规定；自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法，共检出13种有关物质，杂质E、F是主要杂质，均来自原料；国产克拉霉素片的溶出行为各异，多数厂家产品与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论：虽然克拉霉素制剂按法定标准检验结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，克拉霉素制剂质量还有进一步提高的空间，质量还有待于进一步优化提高。
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