中国药事杂志编辑部投稿

期刊简介

　　本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

出版部门: 《中国药事杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777

国内统一连续出版号: CN 11-2858/R

邮发代号: 80-947

出版周期 月刊

创刊时间 1987

出版地区 北京

订购价格 700.00

杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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杂志名称：中国药事杂志
主管单位：国家食品药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
出版周期：月刊

期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)

中国药事杂志2014年第7期文章

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药......

作者：古海锋；郭洪祝；厉进忠；石岩；季士委；王冠杰；戴红；田利；王志斌刊期： 2014- 07
药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管......

作者：唐健元；姜春菲刊期： 2014- 07
三磷酸腺苷二钠注射液中辅料苯甲醇的含量检测

目的建立HPLC法测定三磷酸腺苷二钠注射液中辅料苯甲醇的含量.方法采用JADE-PAKODS-AQ(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:0.2mol·L-1磷酸盐缓冲液-甲醇(95∶5),流速:0.8mL·min-1,检测波长:218nm,进样量:10μL,柱温:35℃.结果苯甲醇浓度在0.02083～0.52095mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=7),平均回收......

作者：刘志辉刊期： 2014- 07
多索茶碱注射液的含量测定方法改进

目的对多索茶碱注射液含量测定方法进行改进,为该药品质量标准修订提供参考.方法采用高效液相色谱法,色谱柱为AgelaVenusilASBC18,流动相为乙腈-水(35∶65),流速为1.0mL·min-1,检测波长为273nm,柱温为30℃.结果多索茶碱在0.2003～0.8012μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998);平均回收率为99.8％,RSD为0.5％(n=9).结论该方法经方法......

作者：郭旭光；郑子栋刊期： 2014- 07
益胆片质量标准完善研究

目的建立鉴别和含量测定方法完善益胆片质量标准,以更好地控制该药品的质量.方法建立了郁金、玄参、甘草、金银花、滑石粉等显微鉴别方法;建立了玄参、甘草薄层色谱鉴别法;建立高效液相色谱法对金银花中主要成分绿原酸进行了含量测定.结果显微鉴别易于观察,专属性强;薄层鉴别斑点清晰,分离度好,阴性无干扰;绿原酸在0.02654～2.654μg范围内呈良好的线性关系,加样回收率为100.5％,RSD为1.3％.结......

作者：郝博；苏建刊期： 2014- 07
马破伤风免疫球蛋白F(ab')2中稳定剂甘氨酸的测定

目的建立柱前衍生化高效液相色谱法,测定马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2中稳定剂甘氨酸的含量为该药品的安全性检测提供方法.方法样品经柱前衍生化处理后,以SepaxGp-C18色谱柱为分析柱,柱温为37℃;流动相A为0.01mol·L-1的醋酸钠溶液,流动相B为乙腈-水(80∶20),梯度洗脱,流速为1.0mL·min1;检测波长为254nm.结果甘氨酸在2.506～200.456μg·mL-1浓度范......

作者：白文莉；郭菊玲；张琦慧；余振喜刊期： 2014- 07
吡罗昔康片质量标准中含量均匀度检测方法修订探讨

目的《中国药典》采用紫外分光光度法测定吡罗昔康片的含量及含量均匀度,本研究探讨HPLC法用于吡罗昔康片含量及含量均匀度检测的可行性.方法色谱柱:AgilentZORBAXSB-C18(4.6mm×250mm,5μm),流动相:乙腈-0.5％冰醋酸(60∶40),检测波长:243nm,流速:1.0mL·min-1,柱温:30℃.并将本研究建立的方法与原标准[1]的方法进行了比较分析.结果采用HPLC......

作者：仝桂平；郑兆显；刘延娟刊期： 2014- 07
硝酸异山梨酯注射剂中亚硝酸盐与硝酸盐杂质的测定

目的建立测定硝酸异山梨酯注射剂中亚硝酸盐与硝酸盐含量的离子色谱方法,为质量标准修订提供参考.方法采用AS11-HC阴离子分析柱(4mm×250mm)对样品进行分离,流速1.0mL·min-1,抑制型电导检测器.样品经RP柱与Ag/H柱处理后进样.结果硝酸盐线性范围0.040～2.000μg·mL-1(r=0.9992),平均回收率为102.3％;亚硝酸盐线性范围0.004～0.200μg·mL-1......

作者：耿玮；王丽娜；李春实刊期： 2014- 07
药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法根据新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人)素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论合......

作者：徐大兵；陈俊；崔菊霞；甘后军；王震宇刊期： 2014- 07
药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.......

作者：张跃丽；朱巧洪刊期： 2014- 07

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