期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
一种抗TNFα单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价
郭莎；张峰；刘春雨；于传飞；李萌；王文波；付志浩；俞小娟；王兰
关键词：单克隆抗体, 稳定性研究, 蛋白聚体, 分子排阻高效液相色谱法, 微流数字成像技术
摘要：目的:探讨在单克隆抗体(单抗)稳定性研究中,分子排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用.方法:分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α(TNFα)靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000lx光照条件下储存28 d后,蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化.结果:SEC-HPLC结果表明,与样品在4℃储存6个月的结果相比,抗TNF α单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000lx照度处理28d后均增加均不明显.使用MDI技术可见,抗TNF α单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后,1～10 μm、10 μm以上、25 μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多,且增多的微粒主要为蛋白聚体.通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现,37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNF α单抗澄清度低于4℃储存的样品;各储存条件下的抗TNF α单抗均未检出可见异物.结论:在单抗稳定性研究中,纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性,因此,应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析,避免单一方法的局限.
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