期刊简介

　　本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

出版部门: 《中国药事杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777

国内统一连续出版号: CN 11-2858/R

邮发代号: 80-947

出版周期 月刊

创刊时间 1987

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 700.00

杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

往期目录

首页>中国药事杂志
  • 杂志名称：中国药事杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
  • 国际刊号：1002-7777
  • 国内刊号：11-2858/R
  • 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2013年第9期文章

  • 创口贴灭菌后经不同解析时间环氧乙烷和2-氯乙醇的清除效果分析

    目的检查并了解经环氧乙烷灭菌后的创口贴在不同解析时间后的环氧乙烷和2-氯乙醇的清除效果.方法依照国际标准ISO10993-7的气相色谱法,采用气相色谱进行测定.结果在解析72h后,创口贴中的环氧乙烷清除率达99％,基本完全清除,但2-氯乙醇清除缓慢,清除率多只达67.7％.结论卫生监督部门应增加对此类医疗器械中2-氯乙醇残留的监控.......

    作者：谭周飞 刊期： 2013- 09

  • 碱性成纤维细胞生长因子凝胶的无菌检查

    目的建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法.方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证.结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌检查.......

    作者：丁有学；刘兰；毕华；史新昌；饶春明 刊期： 2013- 09

  • 丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究

    目的探讨丹参注射液生物活性测定方法的适用性.方法采用小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验,观察3个厂家,每厂各1批丹参注射液的药理作用,作为生物活性测定方法和限值确定依据.结果3批样品可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数,明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间；3批样品对二磷酸腺苷(ADP)诱导兔体外血小板聚集率有明显抑制作用,可明显延长兔血浆的活化部......

    作者：刘倩；陈晨；张媛；吴彦霖；高华 刊期： 2013- 09

  • HPLC法测定五维赖氨酸口服溶液中维生素C、维生B6、烟酰胺的含量

    目的建立HPLC法测定五维赖氨酸口服溶液中维生素C、维生素B6、烟酰胺的含量方法.方法采用AlltimaTMC18色谱柱,流动相:0.03mol·L-1磷酸氢二铵溶液(加入0.05％庚烷磺酸钠和0.2％三乙胺,用磷酸调节pH至3.0)-甲醇,梯度洗脱,检测波长:277nm,流速:1.0mL·min-1,柱温:30℃.结果维生素C、维生素B6、烟酰胺分别在2.587～20.670μg(r=0.999......

    作者：冯国 刊期： 2013- 09

  • 注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

    目的建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06mg·mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0EU.......

    作者：李展；周继春 刊期： 2013- 09

  • HPLC法测定右旋糖酐40原料中5-羟甲基糠醛的含量

    目的建立测定右旋糖酐40原料中杂质5-羟甲基糠醛含量的高效液相色谱法.方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；以1.0g·L-1磷酸溶液-甲醇(90∶10)为流动相；流速为1.0mL·min-1；检测波长为284nm；柱温为(35±5)℃.结果5-羟甲基糠醛在0.10～10.00μg·mL-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=6.7412×104X-1.1307×103,r=1.000......

    作者：刘海静；雷琨；王嫦鹤；王发；丁丽霞；杜冠华 刊期： 2013- 09

  • 利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性

    目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用.方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据.结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性.......

    作者：常艳；马双成；胡昌勤 刊期： 2013- 09

  • 定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用

    目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法.方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒进行了线性评价.结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求.线性评价用样品检测结果的优回归方程为直线方程,测定值在10～......

    作者：石大伟；沈舒；王菲菲；张春涛 刊期： 2013- 09

  • 首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品的研制

    目的建立首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品.方法应用红外光谱、液质联用仪等对N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺进行结构确证,采用HPLC法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定.结果确定首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺对照品的含量为99.8％.结论首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品可用于N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰铵及其制剂的定性和定量控制.......

    作者：廖海明；任雪；杨红淼；郝苏丽；范慧红 刊期： 2013- 09

  • 中日两国药品GLP法规及检查制度的比较

    目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认.方法介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结.结果与结论中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点.我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作.......

    作者：王佳楠 刊期： 2013- 09

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