期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
往期目录
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用
石大伟；沈舒；王菲菲；张春涛
关键词：定量体外诊断试剂, EP6-A, CLSI指南, 注册检验, 线性评价
摘要：目的 建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法.方法 参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9 (CA19-9)定量检测试剂盒进行了线性评价.结果 试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求.线性评价用样品检测结果的优回归方程为直线方程,测定值在10～500 U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围.结论 被评价试剂盒线性符合相应要求；本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考.
友情链接