期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2001
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2016
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2017
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2018
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示
目的完善我国生物仿制药注册制度.方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践.结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证.结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究.......
作者：邵蓉；张子蔚；常峰 刊期： 2009- 08
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重视和做好药品GMP重新认证工作
目的为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施.......
作者：姚茂斌 刊期： 2009- 08
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关于GMP认证检查员的几个话题
目的就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.......
作者：钟光德 刊期： 2009- 08
动态资讯
- 1 鼻炎口服液检测方法的研究
- 2 《药品红外光谱集》中硫喷妥钠的红外光谱值得商榷
- 3 由“超说明书用药”思考药品的科学监管
- 4 论药品抽检中技术资料的标准化规范化
- 5 药品生产企业无菌检验实验室调研报告
- 6 HPLC法测定心可宁胶囊中丹参素的含量
- 7 注射用心肌肽细菌内毒素检查法的研究
- 8 抗肿瘤药物不良反应及其防治
- 9 上海市农村药店药师上岗率达100%
- 10 检查清脑降压片中非法添加氢氯噻嗪的方法研究
- 11 美国和欧盟儿科用药审评机构职责与作用探析
- 12 我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理
- 13 药库管理在医院联网中的问题与探讨
- 14 品管圈活动在提高手足外科围手术期抗菌药物预防应用时间合理率中的应用
- 15 拆零药品管理存在的问题及对策
- 16 加强零售药店规范化建设
- 17 近红外光谱法快速测定盐酸贝那普利片的含量
- 18 国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(延长保护期第7号)
- 19 邻苯二甲酸二丁酯对大鼠精子顶体酶活性的影响
- 20 从胶囊壳铬含量超标事件看“吹哨人法案”对药品监管的启示