期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2018
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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沙门氏菌质控样的研制及其在能力验证中的应用
目的：研制均一性和稳定性符合能力验证要求的质控样品,并将质控样品用于沙门氏菌的能力验证。方法(1)通过对沙门氏菌质控样品的储藏稳定性、运输稳定性及均一性的检验,对沙门氏菌质控样品进行评价。(2)实验室能力验证中考核方案的设计：一套考核样品包括18份沙门氏菌的质控样品,设置3个浓度水平,阴性空白对照、阳性对照、101CFU水平和100CFU水平。(3)防止数据串通措施：将参试实验室随机分成2组,每组......
作者：骆海朋；陈怡文；权亚茹；任秀；崔生辉；郑凝；项新华 刊期： 2014- 09
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实验大鼠细小病毒 H-1株抗体检测能力验证结果评价
目的：了解全国实验动物检测相关实验室在大鼠细小病毒H-1株抗体检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,提高检测水平。方法不限定检测方法,推荐各参加实验室参照国标规定的方法,对统一发放的大鼠血清样品进行细小病毒H-1株的定性检测,结果以阳性或阴性表示,与预期结果均一致判为满意结果,不完全一致或逾期未反馈结果判为不满意。结果来自13个省市自治区的18家单位报名参加本次......
作者：李晓波；王洪；付瑞；王吉；卫礼；王淑菁；岳秉飞 刊期： 2014- 09
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部分发达国家药品应急管理经验启示
目的：对部分发达国家的药品应急管理经验进行分析和梳理，为加快我国药品应急管理体系建设，增强应对突发药品事件的处置能力提供参考。方法查阅文献资料，研究发达国家对突发事件的应急管理模式，借鉴其成功的经验。结果与结论发达国家通过健全相关法律法规、明确分工职责、提高专业化水平、储备前瞻性技术能力、加强安全预警系统建设、配备现代化的信息系统装备、重视应急事件的舆情研判等7项有力举措，已形成较为成熟完善的药品......
作者：颜晓航；高志峰；杨化新 刊期： 2014- 09
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医学蛭类DNA分子鉴定研究进展
本文概述了DNA分子技术用于医学蛭类的遗传进化、物种分类、药材鉴定等方面的国内外研究成果，总结了蛭类鉴定中常用的线粒体基因组，分析DNA分子技术在中药动物类药材鉴定上的应用思路。......
作者：赵吉平；肖凌；陈科力 刊期： 2014- 09
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药品生产企业派驻监督员制度的实践与发展
目的：发展与完善药品生产企业派驻监督员制度，加强药品生产监管。方法通过大连市派驻监督工作的实践以及各地派驻监督的探索，逐步发展完善派驻监督员制度。结果与结论药品生产企业派驻监督员制度在实践中对生产监管起到了巨大的作用，完善该制度将对提高我国药品生产监管水平起到重要作用。......
作者：张敬武 刊期： 2014- 09
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原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析
目的：为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面，规范各项药品生产质量管理活动。......
作者：王闻珠 刊期： 2014- 09
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药品生产企业质量保证系统运行情况调研
目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题，为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式，对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位；偏差处理体系操作规程不合理，偏差漏报；产品质量回顾分析工作整体水平较差；质量风险管......
作者：吴生齐；邹毅；孙京林；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014- 09
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通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析
目的：掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况，为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品GMP认证的药品生产企业进行全面调研，方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性，国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法，提高我国药品GMP检查员认证检查能力，探索认证检查改革程序，加强对药品......
作者：毕军；陈佩毅；沈传勇；翟铁伟；樊晓东；魏澜 刊期： 2014- 09
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药品（口服固体制剂）GMP示范基地调研报告
目的：通过药品GMP示范基地建设，打造样板工程，起到示范、引领和带动作用，加快与国际医药市场接轨，确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业GMP现状调查，阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示，被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足，具体体现在企业缺乏系统的质量......
作者：王喜民；王琳；孙文；陈燕；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014- 09
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药品生产企业无菌检验实验室调研报告
目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题，促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险，确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求，对无菌药品进行无菌检验；部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试......
作者：李建平；颛孙燕；柳涛；俞佳宁；张华；陈承清；孙京林；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014- 09
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