期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析
毕军；陈佩毅；沈传勇；翟铁伟；樊晓东；魏澜
关键词：药品生产质量管理规范, 国际认证, 药品生产企业, 检查方法, 调查研究
摘要：目的：掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况，为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品 GMP 认证的药品生产企业进行全面调研，方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性，国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法，提高我国药品 GMP 检查员认证检查能力，探索认证检查改革程序，加强对药品质量相关支持系统的建设和管理，为企业提供国际认证相关培训和交流机会，从国家层面提高药品监管水平，对通过国际认证的企业给予政策支持，及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南，改进我国的药品认证检查工作。
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