期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
肝素的标准化
冷炜
关键词：低分子肝素, 国际标准品, 平均分子量, 生物测定法, 样品, 核磁共振, 实验室, 凝胶渗透层析, 国家标准品, 高分辨, 活性测定法, 分子量分布, 药典, 协作研究, 效价测定, 图谱, 实验研究, 生物效价, 谱分析法, 欧洲
摘要：肝素于19世纪30年代作为抗血栓药用于临床[1].因为它的不均一性和化学结构的不确定性,自1942年建立供效价测定用第1次肝素国际标准品[2],至今已更替了4次.为建立第5次国际肝素标准品,1998年,WHO生物标准化中心英国国家检定所(NIBSC)组织了对近50年来肝素样品(其中包括历次国际肝素标准品和主要国家的现行标准品及广泛来源的商业产品)的协作研究[3].参与研究的实验室采用本国药典中肝素的生物测定法,有些实验室还采用了欧洲药典中肝素通则项下推荐的低分子肝素特异活性测定法[4]测定样品的生物效价,用凝胶渗透层析和高分辨核磁共振图谱分析法, 测定样品的组成和分子量及分子量分布.通过实验研究,从中选出2个样品作为第5次肝素国际标准品的候选品;还发现我国提供的肝素国家标准品(批号:509-9010)的特异活性仅相当于70年代初期的第3次国际肝素标准品;与目前市场上肝素原料和近建立的国际及欧洲肝素标准品的高分辨核磁共振(NMR)图谱有一定的差距;多分散性指数PD值(PD＝Mn/Mw即分子数平均分子量/重量平均分子量)也高.
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