期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
浅谈执行药品标准时应注意的问题
何慧；李冰
关键词：药品标准, 国家标准, 药典, 修订, 薄膜衣片, 生产厂, 规格, 最低装量检查, 甲硝唑注射液, 中国, 增补本, 药品质量标准, 药品监督管理, 香砂养胃丸, 蛇胆川贝液, 复方丹参片, 重量差异, 执行过程, 药品检验, 检测方法
摘要：药品质量标准是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分，即国家标准和地方标准，国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单，但在执行过程中发现不少容易忽略的问题，在此提出，与同行共同探讨，以减少不必要的失误发生。1 药品标准是动态的，不是固定不变的 《中国药典》每五年更换一次版本，对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高，同时在药典执行的五年期间，也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动，稍不注意，往往会被忽略。如《中国药典》1995年版的1997年增补本删去甲硝唑注射液250ml∶500mg的规格，生产厂不及时了解标准的变动，继续生产，就可能让此产品流入市场；《中国药典》1995年版的1998年增补本对中药的薄膜衣片增加重量差异检查，提高了薄膜衣片的标准，如没有检验此项内容，该检品就属没进行全检；药典收载的蒸馏水修订为纯化水；注射液规格50～500ml的装量应按低装量检查等。还有的生产厂对国家标准申请修订或增加规格，药典会对此答复下发的文件，各药检所并不齐全，不了解情况时，修订的内容就可能被忽略。如蛇胆川贝液修订了性状、检查和含量限度；小儿消食片修订了鉴别和含量测定，删去规格项；某公司生产的复方丹参片，增加了薄膜衣片；有的厂生产的香砂养胃丸增加了素丸等。
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