期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
浅谈合同生产及有效管理
邹大光
关键词：合同研究, 药品生产质量管理规范, 资源开发, 异地生产, 委托加工, 制药企业, 现有产品, 意义和影响, 法制化管理, 法律约束力, 重新修订, 药品监督, 相关法规, 生产设备, 生产技术, 生产管理, 生产方法, 美国, 居高不下, 检查
摘要：1999年10月，国家药品监督管理局发布了《关于药品异地生产和委托加工的有关规定的通知》（以下称《规定》）。异地生产和委托加工（以下称合同生产）对国内大多数药厂来说还属于新生事物。合同生产早起源于国外，与合同研究、合同分析、合同销售等一起并属于外部资源开发。合同生产的出现主要是由于制药企业所面临的挑战与日俱增，如传统生产方法造成的费用居高不下，主要生产技术的变革以及产品自身也在发生变化，这些因素都直接威胁着企业的盈利。在此背景下，许多企业为了保持竞争力，纷纷将目光转向现有产品的外部资源开发和采用现代化生产设备装备工厂。如何对合同生产实施有效管理，才能保证生产出的产品安全、有效、均一？笔者认为应从两个方面入手：1 建立健全相关法规，将其纳入法制化管理 我们可以向国外一些发达国家学习，将合同生产、分析及服务写入《药品生产质量管理规范》（GMP）。欧共体的GMP及具有普遍指导意义的WHO的GMP都对其进行了具体说明。美国的cGMP虽未将其列入，但是cGMP规定，FDA检查员有权对在美国上市的药品制造商进行检查，不管它位于何处。这在客观上也对合同生产具有了法律约束力。我国GMP在1998年进行了重新修订，但未将此项内容增补入内。虽然发布了《规定》，但是其意义和影响都无法与GMP相比。而且还有个别地方值得商榷。以下笔者将针对该《规定》中涉及合同生产管理的部分进行探讨。
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