期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
新药原始试验资料复核的体会
翟颖；张学武；鲍莉薇
关键词：新药研制, 试验资料, 复核工作, 组织落实, 药品审评, 用药安全有效, 药品监督, 他人利益, 领导, 科学公正, 国家利益, 工作要求, 科学性, 管理局, 北京市, 质量, 维护, 通知, 人民, 技术
摘要：根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求，我们于1999年8月组织并参与了北京市第二阶段103个新药原始试验资料的复核工作，现就复核情况及几点体会简述如下。1 领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障 新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要，它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益，强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行，又具有缺少规范依据、技术性强和时间紧等特点，要科学公正、保质保量的完成此项工作其难度是比较大的。因此，只有领导重视，组织落实，才能有条不紊地开展此项工作。
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