期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2003年第01期

谈谈美国FDA的GMP检查

翁新愚

关键词:美国, 药品生产, 监督检查, 加工企业, 管理局, 分支机构, 办公室, 修订, 条例, 食品, 施工, 解释, 分布, 包装, 颁布
摘要:美国食品和药品管理局(FDA)负责全美国的药品GMP监督实施工作.FDA总部的条例管理办公室负责GMP的解释、修订及颁布工作.但真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的160个FDA分支机构.美国大约有15,000个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签.