期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
ICH免疫毒性评价指导原则介绍
霍艳；李波
关键词：免疫毒性评价, 指导原则, 功能试验, 毒性试验, 药物注册, 免疫原性, 临床研究, 技术要求, 会议决定, 国际协调, 动物模型, 超敏反应, 议题, 日本, 拟解, 大阪
摘要：2003年11月,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)第六届会议在日本大阪举行.将免疫毒性试验(Immunotoxicity Testing)作为讨论议题.新的免疫毒性指导原则拟解决如下问题:(1)按照常规的原则和关注的因素确定免疫功能试验的必要性.(2)提供关注因素的内容.(3)适当的免疫功能试验的实施.(4)免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机.因为缺少足够的动物模型和必要性,会议决定在该指导原则中不包括超敏反应和免疫原性的内容.
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