期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
仿制药品的生物豁免
罗易；朱照静
关键词：仿制药品, 生物等效性, 药品注册管理办法, 无显著性差异, 生物利用度, 曲线下面积, 制剂, 药物含量, 药品价格, 研究资料, 通用方法, 试验条件, 市场竞争, 生物样本, 上市药品, 人民健康, 临床经验, 活性成分, 管理部门, 等效标准
摘要：目前在我国上市销售的药品中,大多数为仿制药品,国外除了大公司原创药物较多外,仿制药品也占了相当的比例.仿制药品在促进市场竞争,降低药品价格,造福人民健康方面做出了重大贡献.根据我国现行的<药品注册管理办法>,仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料[1].生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异[2].目前国际通用方法一般采用生物利用度比较研究,即对不同时间点生物样本(如血浆、血清、尿液)中的药物含量进行测定,获得相应的AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、Tmax(达峰时间)等指标,根据临床经验预先制订的等效标准和限度评价拟上市药品和被仿制药品是否为等效制剂.
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