期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2013年第09期

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点

吕允凤

关键词:乙型肝炎病毒, 荧光定量聚合酶链反应, 临床研究
摘要:目的 阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析.结果与结论 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察.