期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示
李认书；李鸿彬
关键词：孤儿药, 罕见病, 药物研发, 美国食品药品监管局, 欧洲药品管理局
摘要：目的：通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析，为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据，总结其对孤儿药的激励政策，分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策，刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情，有效缓解了罕见病无药可治的现状，对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发，应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗，以及超说明书使用的问题；重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态；重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态，使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后，立即有所响应，尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。
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