期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
滴眼剂包装材料灭菌方法介绍与思考
贾娜；胡春丽；李妮
关键词：滴眼剂, 包装材料, 灭菌方法, 药品生产企业, 包装材料生产企业
摘要：目的：对滴眼剂包装材料的灭菌方法进行归纳分析，为药品生产企业及监管机构提供参考。方法对环氧乙烷(EO)灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌等几种灭菌方法的原理和特点进行比较、归纳。结果药品生产过程执行2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)，其生产环境级别的要求高于相同级别药包材生产环境的标准，导致药品与所使用的包装材料洁净度要求不匹配。结论几种灭菌方法各有利弊，须针对所包装的药品品种进行充分研究与验证。滴眼剂生产企业须高度重视滴眼剂瓶的灭菌方式，对滴眼剂瓶生产厂家实行严格的供应商审计，根据材料不同选择有针对性的灭菌方式并建立相应的标准，尽可能采用更符合药品 GMP 要求的吹灌封技术。包装材料生产企业须提高生产环境级别，与药品的生产环境相匹配；研发灭菌后残留少、风险小、基本对产品质量不产生影响的新型包装材料。监管部门须在关注药品生产的同时，更加关注直接接触药品的包装材料，提高对包装材料的要求。
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