期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2014年第06期

药品研发中的风险控制

袁源;骆国军;周静;周蓉

关键词:药品研发, 质量控制, 风险控制
摘要:目的 新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用.因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求.方法 在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制.结果 这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果.结论 药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计[1]的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务.