期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
屋尘螨变应原制剂质量标准的研究
石继春；王春娥；王珊珊；李茂光；王琨；叶强
关键词：螨变应原注射液, 质量控制, 标准修订, 总生物学活性, 游离过敏原生物活性, 全自动体外免疫检测方法, 免疫印迹方法
摘要：目的 对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究.方法 除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP(R)方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测.结果 10批制品的总特异性IgE测定的均值为20.58 kUa·L-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67.70％,批间变异系数为1.48％;游离特异性IgE测定的均值为58.24 kUa· L-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9.0％,批间变异系数为35.49％.Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25 kD、14 kD具有明显的条带.结论 新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标.
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