期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
丁大中；于玮洁；栾成章
关键词：药品安全监测, 药品质量评价, 探索性研究, 葡萄糖注射液, 评价性抽验, 质量分析, 电导率测定, 渗透压测定, 灭菌方法, 5-羟甲基糠醛(5-HMF), 包装标识
摘要：目的：监测和评价葡萄糖注射液质量现状，为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法：采用法定检验方法对抽样进行检验，分析评价其质量；并对抽样进行如下探索性研究：研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛（5-HMF）产生量的关系，测定了全部样品的渗透压与电导率，比较了各厂家包装标示的规范性。结果：按法定方法检验，样品合格率为100%；探索性研究表明：灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关；渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1，低260 mOsmol·kg-1，高287 mOsmol·kg-1，均在等渗范围内；电导率平均值为20.09μs·cm-1，低8.75μs·cm-1，高54.6μs·cm-1，仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1，经研究查明是加入盐酸调节pH值所致；1批产品包装标识未标注百分浓度。结论：法定检验和探索性研究结果表明，葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究，可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
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