期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
小儿化痰止咳颗粒（糖浆）质量评价分析
陈惠玲；黄澜；段营辉；朱樵苏；李玲玲
关键词：药品安全监测, 药品质量评价, 药品检验, 探索性研究, HPLC特征图谱, 人工甜味剂筛查, 溶剂残留检测, 近红外光谱模型, 拉曼光谱模型
摘要：目的：通过对45个生产企业的237批小儿化痰止咳颗粒（糖浆）的国家评价性抽验结果分析，评价小儿化痰止咳制剂质量状况。方法：采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测，统计分析小儿化痰止咳制剂质量状况并进行评价。探索性研究：①吐根酊HPLC特征图谱研究；②制剂HPLC特征图谱研究；③桑白皮流浸膏薄层色谱研究；④HPLC法测定盐酸麻黄碱、吐根碱和吐根酚碱含量；⑤HPLC法筛查可能的人工甜味剂和化学类祛痰镇咳药；⑥顶空GC 法测定糖浆剂中三氯甲烷残留量；⑦GC 法测定成品及原料中的甲醇残留量；⑧HPLC法测定盐酸麻黄碱含量均匀度；⑨建立近红外光谱模型、拉曼光谱模型。结果：法定检验结果显示，226批小儿化痰止咳颗粒中8批不合格，合格率96.5%，11批糖浆剂均符合规定；探索性研究结果表明，全部糖浆剂和41.4%的颗粒剂存在质量问题。结论：小儿化痰止咳颗粒（糖浆）虽然法定检验合格率很高，但通过探索性研究发现部分样品还存在一定的质量问题，质量标准亦有待提高。
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