期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
磺胺嘧啶银乳膏质量评价
李洁；李婷婷；张广伟；宋汉敏
关键词：磺胺嘧啶银乳膏, 磺胺嘧啶银, 羟苯酯类防腐剂, 对羟基苯甲酸, 含量, pH值, 无菌, 高效液相色谱法, 液相色谱-质谱联用, 薄层色谱法, 质量评价
摘要：目的：磺胺嘧啶银乳膏为2013年国家药品计划抽验品种，通过对44批次样品进行法定标准检验及探索性研究，对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法：法定标准检验依据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局注册标准，探索性研究建立了HPLC梯度洗脱同时测定磺胺嘧啶银、羟苯酯类防腐剂含量测定方法；采用LC-MS联用技术确证A企业样品中杂质结构并采用外标法计算含量，查明杂质来源和避免杂质产生的解决办法；pH值测定；TLC鉴别；建立无菌检查方法。结果：按法定标准检验，合格率100.0%；按探索性研究检验，合格率68.2%。结论：探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性，为进一步修订药品标准，控制药品质量提供参考。
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