期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
2014年美国FDA批准的新药分析
李轩；都晓春；张蕾
关键词：美国食品药品监督管理局, 新药申请, 生物制品许可申请
摘要：目的：对2014年美国FDA批准的新药进行分析，供医药界和相关管理部门参考。方法：查阅Drugs@FDA数据库，收集2014年FDA批准的新药信息，进行统计分析。结果与结论：2014年FDA共批准41个新药，是自1997年以来的高数量，其中新药申请（新分子实体）30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个（有的新药获得一种以上优先资格），认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药（皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等）、抗肿瘤药（淋巴瘤、黑色素瘤等）和代谢系统用药（2型糖尿病等）为主，剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。
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