期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
生物药物分析方法验证体系的研究
刘晓志；赵伟；常亮；高健；赵宝华
关键词：生物药物分析方法, 方法验证, 质量源于设计, 体系改进, 方法转移
摘要：目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立体化过程控制的方法验证系统。将方法建立及验证工作有机融合一体，为高质量数据提供保障。这个体系不但可有效整理记录方法建立及验证过程，利于分析方法转移过程中有效信息的传递，也有利于生物药物分析方法的评价和研究。
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