期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
往期目录
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策
马艳彬；李竹；杨牧；梁文；李非
关键词：医疗器械, 临床试验管理, 问题分析, 改进措施, 体系建设, 临床跟踪机制
摘要：目的：针对我国医疗器械临床试验中的问题，提出解决对策，为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法：通过查阅国内外相关法规、文献，结合工作实际进行归纳，总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题，并提出改进建议。结果与结论：目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足，医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全，临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求，临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设，加强试验过程的监管，加大法规的宣贯培训力度，提高临床试验实施者及研究者的水平，建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制，以保证我国医疗器械临床试验的质量。
友情链接