期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
羟基脲片与胶囊的质量评价分析
李立；朱韵洁；张媛媛；于玮洁；栾成章
关键词：药品安全监测, 药品质量评价, 药品评价性抽验, 抗肿瘤药物质量分析, 羟基脲片剂, 羟基脲胶囊剂
摘要：目的：对抽验结果进行统计分析，检测和评价羟基脲片及胶囊的质量现状，为提高临床用药安全提供参考依据。方法：采用法定检验方法并结合探索性研究对样品进行检测；开展如下探索性研究：有关物质测定、含量测定方法的改进，脲的薄层色谱研究，溶出曲线的考察，近红外快速检验模型的建立，主要杂质的研究。结果：按法定标准检验，样品合格率为100%。探索性研究表明，片剂现行标准项目设置较为全面，限度较为合理，对药品质量的控制具有一定的可行性，但在有关物质与含量测定、脲检查方法上存在一些问题。胶囊剂现行标准相对较为落后。按探索性研究方法进行检验，样品的合格率也为100%。结论：法定检验和探索性研究结果表明，羟基脲片及胶囊的质量均较好，但现行标准检验方法存在缺陷，质量标准需进一步提高。
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