期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读
吕建军；屈哲；霍桂桃；林志；杨艳伟；张頔；张硕；李波
关键词：非临床研究, 良好实验室规范, 毒性病理学, 组织病理学, 同行评议, 指导原则, 经济合作和发展组织
摘要：毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究重要的方法之一.组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分.2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的“3.6.3.7”部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求.本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号“3.6.3.7”部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考.
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