期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
原料血浆冷沉淀提取工艺过程质量控制
刘晓；李青；张齐明；窦姿；侯昭；韩国德；张金；张安山；何彦林
关键词：冷沉淀, 原料血浆, 人血白蛋白, 人免疫球蛋白, 人凝血酶原复合物, 人凝血因子Ⅷ
摘要：目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格.方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量.用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度.采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度.采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和IgG百分含量.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价.检测分析冷沉淀的质量.结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、IgG以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化.5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8％,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准.结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量.
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