期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
氯氮平片质量分析与研究
刘屹；王莹；李志远；刘继华；高文分；范亚刚
关键词：氯氮平片, 质量分析, 溶出曲线, 有关物质
摘要：目的：对国内不同厂家生产的氯氮平片进行法定标准检验及探索性研究，对该品种的质量状况作出总体分析和评价。方法：法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部，进行了全项检验。探索性研究参照美国药典USP35版氯氮平原料药项下有关物质检测方法，采用HPLC法检测，结合UPLC-MS，对不同企业提供的氯氮平原料药及国内制剂进行杂质研究，与进口原料药及制剂进行杂质谱比对；采用HPLC法测定了18个企业的46批样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线，并采用f2因子与参比制剂TEVA公司生产的氯氮平片溶出曲线进行比较；对25 mg规格的氯氮平片测定了含量均匀度；用光散射的湿法测定进行粒度分析；采用DSC、X衍射进行原料晶型研究；进行溶剂残留、重金属及有害元素的检测，以及制剂与包材稳定性考察；建立氯氮平片近红外光谱快速检验模型；建立了快速液相定量方法。结果：法定标准检验：在199批样品中，全检合格198批，有1批样品重量差异项目不合格，不合格率为0.5%。探索性研究：有关物质研究表明，氯氮平原料药的国内外杂质谱基本一致，《中国药典》2010年版有关物质检查方法不能有效分离并控制单个特殊杂质。溶出曲线考察，仅有少数的样品在4种介质中溶出行为与参比制剂相似，多数样品溶出行为与参比制剂存在差异。粒度研究表明国产原料药平均粒径远远大于进口原料药。晶型研究未见不同晶型及结晶水情况。未检出溶剂残留；原料药及制剂的重金属和有害元素含量远远低于药典规定；产品在高温高湿条件下比较稳定；现有外包材能够满足药品储存运输的要求。共建立28个氯氮平片近红外光谱快速检验模型。建立了氯氮平片的快速液相定量分析方法。结论：氯氮平片质量总体较好，未发现违规违法生产问题。现行质量标准基本可行，个别项目检查方法需要改进。
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