期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
M2ES急性毒性、体外溶血和全身主动过敏试验研究
耿兴超；周代福；占顺利；高磊；王超；彭茜；李明；杨艳伟；李波
关键词：M2ES, Balb/c小鼠, 急性毒性, 体外溶血, 豚鼠, 全身主动过敏反应
摘要：目的：根据新药申报要求，研究聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素（M2ES）的急性毒性、制剂安全性和过敏性，为临床人用剂量设计和毒副反应监测等提供参考依据。方法：给BALB/c小鼠单次静脉注射375 mg·kg-1的M2ES注射液，观察给药前后小鼠临床症状、体重变化和大体病理学变化。采用体外试管法，观察不同浓度M2ES对绵羊红血球细胞溶血的影响。分别于1 d、3 d和5 d给Hartley豚鼠静脉注射2.4 mg·mL-1和12 mg·mL-1的M2ES致敏，末次给药后14 d激发，观察M2ES引起的过敏反应症状并进行评分。结果：小鼠给药前后临床症状观察、体重变化和主要组织脏器的大体病理学检查均未见明显异常变化。M2ES在0.20、0.16和0.12 mg·mL-1浓度下能够引起体外红细胞出现不同程度的溶血。M2ES高、低剂量组的全部豚鼠均未出现明显的过敏反应。结论：在本试验条件下，BALB/c小鼠单次静脉注射M2ES的未见毒性反应剂量为375 mg·kg-1。M2ES在0.08 mg·mL-1及以下浓度不引起体外红细胞溶血，在2.4和12.0 mg·mL-1浓度时不能引起豚鼠产生全身性过敏反应。
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