期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查
鲍方名
关键词：医疗器械, 微生物实验室, 设计, 生物安全, 无菌室, 微生物限度室
摘要：目的：了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况，并对存在问题进行分析，以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法：对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积进行数据分析。结果：医疗器械企业微生物实验室存在洁净室设计布局落后，对生物安全关注度不够，功能区设置不合理、人均洁净室面积较小等问题。结论：对于新建微生物实验室，无菌室、微生物限度室和阳性对照室三室分开，各自采用专用的空气净化系统和独立的人流物流是监管的趋势。
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