期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2016年第05期

医药科技中试技术平台的GMP管理

李孙华;李丽洁;王士义;李剑

关键词:医药科技, 中试, 技术平台, 药品生产质量管理, GMP
摘要:目的:探讨GMP管理在医药科技中试技术平台中的有效实施,促进医药科技成果转化,为中试技术平台的管理提供参考意见。方法:基于GMP与中试平台的关系,针对我国中试平台管理的现状,提出了中试平台应实施GMP管理,并详细阐述资源、人员、文件和记录、仪器设备、物料以及验证等管理工作。结果与结论:中试阶段的管理水平决定了终产品的质量,规范化程序的建立并有效实施良好的GMP管理,是优质产品诞生的必要条件。