期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读
姜小林；董素萍；舒靖能
关键词：新药制剂, 元素杂质, 风险评估, 日允许暴露量, 元素浓度限度, 药品质量
摘要：目的:药品中可能有多个来源的元素杂质,由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内.国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南,旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针.本文介绍Q3D元素杂质指南,对相关要点进行解读.方法:详细描述元素杂质指南的主要内容,侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析.根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.O中相关金属元素杂质的通则,汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处.结果与结论:Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价、类别、元素杂质的风险评估和控制、日允许暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)与浓度限度之间的转换.元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式,将特定元素杂质水平与PDE进行比较,评价该元素在药品中存在的可能性.经风险评估需要进行控制的元素杂质,可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度,这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制,从而有效保障药品质量.
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