期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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首页>中国药事杂志
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究
江燕；谢华；王觉晓；傅萍
关键词：奥沙利铂注射剂, 国家评价性抽验, 药品质量分析, 杂质谱, 稳定性
摘要：目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量.为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议.方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100％.但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性.结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般.注射液剂型现行标准有待进一步提高 建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制.
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