期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2018年第07期

我国药品临床试验数据清理问题及对策研究

韩煦;罗鸿锋;张大为

关键词:药品临床试验, 数据清理, 监管, 专业人才培养
摘要:目的:分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议.方法:采用文献检索和典型国家经验分析的方法.结果:我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及高素质专业数据清理人才培养等方面亟待发展和完善.结论:应进一步完善药物临床试验数据清理法规;保障EDC系统内的数据安全;CRF设计方案应更加专业化;数据转换实现标准化;加大培养高素质专业化临床试验数据清理人才队伍的力度.