期刊简介

  本刊是国家药品监督管理局主管,中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊,国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。


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  • 杂志名称:中国药事杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 国际刊号:1002-7777
  • 国内刊号:11-2858/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:荣获第二届全国优秀科技期刊奖期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 国际药学文摘, 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美)
中国药事杂志2018年第04期

国内外药物临床试验GCP检查概述与启示

万征;范玉明

关键词:药物临床试验质量管理规范, GCP检查, 有因检查, 常规性检查, 集中检查计划, 当地检查计划, GCP现场检查, 药物评价和研究中心, 试验和研究办公室, 管理事物办公室
摘要:本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考.