期刊简介
本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
出版部门: 《中国药事杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1002-7777
国内统一连续出版号: CN 11-2858/R
邮发代号: 80-947
出版周期 月刊
创刊时间 1987
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 700.00
杂志荣誉 荣获第二届全国优秀科技期刊奖
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2001
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2016
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2017
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2018
- 杂志名称：中国药事杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 国际刊号：1002-7777
- 国内刊号：11-2858/R
- 出版周期：月刊
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从FDA广告指南文件看药品广告监管
目的:介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考.方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析.结果与结论:FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中......
作者：王胜鹏；朱炯；姚蕾；张弛 刊期： 2018- 11
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国内外药品出口销售证明发放制度比较研究
目的:比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考.方法:调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明(简称CPP)发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点.结果与结论:我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处:缺乏正式生效的药品出口销售证明发......
作者：毛晓芳；齐翔；周凤祥 刊期： 2018- 11
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眼科超说明书用药现状及其影响因素分析
目的:对我院2015年眼科住院患者超说明书用药现状及其影响因素进行回顾性调查,促进眼科临床合理用药.方法:从我院9个临床科室随机抽取2015年住院病历各100份,共计900份,抽查用药医嘱14324条,涉及药品152种.对病历中的用药医嘱逐条进行分析,判断是否超说明书及超说明书用药的类型,分析各年龄组、各类药品、各科室超说明书用药情况以及与患者年龄、性别、科室、医师级别的关系,采用Micromed......
作者：王丽；张红 刊期： 2018- 11
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钙制剂在临床安全合理应用的分析研究
目的:分析钙制剂在临床使用中的不合理性,研究合理利用对策,为临床合理用药提供参考.方法:查阅《中国药典》、药理学教材及国内有关钙制剂合理应用的文献资料,对钙制剂的临床使用现状进行分析研究,提出合理应用的方法和对策.结果:钙制剂在临床上存在很多不合理应用现象,如临床工作者对各种钙制剂的功效掌握不清、钙制剂功效被夸大宣传、患者盲目补钙等.结论:医务工作者要不断学习钙制剂新知识,提高业务水平,加强合理应......
作者：王涛；杨龙 刊期： 2018- 11
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基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计
目的:阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考.方法:在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪.结果与结论:医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人......
作者：刘清峰；刘洋；蒋海洪；金京；魏俊璟；朱文明 刊期： 2018- 11
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远志质量问题及中药材产地加工探讨
目的:总结2017年远志监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,完善远志的质量标准,对其产地加工及贮藏提供建议.方法:基于远志(口山)酮Ⅲ的含量测定、制远志的甘草鉴别,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准对质量控制的可行性.模拟产地加工及贮藏条件,研究远志易感染黄曲霉及黄曲霉毒素超标的原因.结果与结论:现行质量标准中远志(口山)酮Ⅲ含量测定不能准确定量,现有标准的含量限度偏高;制远志质量标准不能......
作者：苏晶；陶慕珂；陈晓虎；李青 刊期： 2018- 11
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白及的质量问题及真伪鉴别方法
目的:在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题,研究白及的真伪鉴别方法,为监管工作提供建议.方法:文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合,分析白及质量问题及其产生的原因,同时提出解决方案.结果:同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题,2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9％.白及伪品种类复杂,单一检测技术难以鉴别,而组合特征技术可以有效区分白及正伪品.结论:虽然白及伪品......
作者：李明华；程显隆；李宁新；魏锋；马双成 刊期： 2018- 11
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白术饮片质量分析报告
目的:评价白术饮片的总体质量状况.方法:采用法定标准检验与探索性研究相结合的方法对白术质量进行评价和分析.结果:共抽取248批次白术饮片,按法定标准检验,合格率为96.0％,不合格率为4.0％;不合格项目为二氧化硫残留量和色度,不合格原因为过度硫熏和炮制过度.按探索性研究方法检验,合格率为37.1％,不合格率高达62.9％,不合格原因主要是各产地白术一致性差、指标成分不达标、滥用植物生长调节剂、杀......
作者：任琦；付辉政；许妍；沈敏；邬秋萍；赵雯；周志强；郑盈莹；罗跃华；钟瑞建 刊期： 2018- 11
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砂仁药材及其饮片的质量分析
目的:对国内市售砂仁质量进行评价分析,为药品监管和质量标准提高提供科学依据.方法:依据法定标准对样品进行全面检验;采用性状和DNA条形码相结合对样品进行真伪评价,以此结果进一步对正品和伪品的挥发油总量和乙酸龙脑酯含量进行相关性分析.结果:按照法定标准抽检的样品,不符合规定项目为性状、乙酸龙脑酯含量测定,以近缘物种冒充砂仁的情况较为突出.结论:国内市售砂仁质量有待提高,可通过质量标准提高,增加专属性......
作者：苏畅；杜晓娟；刘雪婷；宋潇潇；王洋；王淑红；王铁杰 刊期： 2018- 11
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